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Hyatrue® 医薬グレードのヒアルロン酸ナトリウム

Hyatrue® はブルーメジバイオテクノロジーで開発された医薬グレードの「精製ヒアルロン酸ナトリウム」であり、医薬品や医療機器の原料または補助材料として、眼科用剤、関節内用剤、手術後癒着防止用剤、創傷癒合外用剤および軟組織充填剤などの医薬品に応用されることができる。医薬グレードと注射グレードの2つの規格に分けられている。

一、自然由来、安全性

(1)菌種と発酵原料が安全性を持つこと

微生物の発酵

非遺伝子組替え菌種:欧州薬局方、日本薬局方、中国医薬品基準などの公式モノグラフに収録されている安全な菌種である

(2)製品が安全性を持つこと

第三者機構による安全性試験:製品が安全で毒性のないことが保証される。

コンプライアンス:中国GMP認証、米国FDAと韓国MFDSの現場監査に合格した。ISO 9001認証とISO14001認証を取得した。

資格認定:米国DMF、欧州連合CEP、韓国KDMF、日本MFなど多くの国における正式登録。ヒアルロン酸ナトリウム薬用補助材料(国薬準字F20040001、登録番号F20180001497)、ヒアルロン酸ナトリウム原薬(国薬準字H20113379、登録番号Y20180001650;国薬準字H20133147、登録番号Y20180001413)。

二、高純度

製品品質が欧州薬局方の基準よりも高く、不純物含有量が低い。

三、高安定性

長期保存試験と加速試験などの安定性試験:Hyatrue® 製品が貯蔵条件と運送条件下で品質の安定性が保証されている。

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