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의약 원료

Hyatrue® 의약급 히알루론산 나트륨

Hyatrue® 는 블루메이지 바이오텍 개발된 의약급 히알루론산 나트륨 제품입니다. 의약품 또는 의료기기의 원료와 보조제로 사용하고 있습니다. 점안제, 관절주사제, 유착방지제, 외상치유제와 연조직 충전제 등의 의약용품에 적용이 가능합니다. 본 제품은 메디컬급 또는 주사급을 기준으로 두 가지의 규격으로 나누게 됩니다.

Hyatrue는 블루메이지 바이오텍에서 개발된 제약용 히알루론산 나트륨 제품입니다. 의약품 또는 의료기기의 원료와 보조제로 사용하고 있습니다. 점안제, 관절주사제, 유착방지제, 외상치유제와 연조직 충전제 등의 의약용품에 적용이 가능합니다. 본 제품은 메디컬용 또는 주사제용 두가지의 규격으로 생산합니다.

I 천연 및 안전

(1) 균종 및 발효원료의 안전성

미생물 발효

비유전자변형 균종: 이는 유럽,과 일본의 약전 기준 또는 중국의 표준 의약용품 기준에 부합하고 등록된 안전한 균종입니다

(2) 제품의 안전성

제품은 제3자 기관의 안전 테스트를 통과하였습니다. 독성 없는 안전한 제품으로 확인되었습니다.

법적 요구에 부합합니다. 중국GMP인증을 받고 미국FDA와 한국MFDS의 현장 심사를 통과하였습니다. 또한 ISO 9001, ISO14001 인증을 받았습니다.

제품 품질의 증명 서류 하기와 같습니다. 미국DMF, 유럽 연합CEP, 한국KDMF, 일본MF 등의 여러 개 지역에서 공식적으로 등록되었습니다. 히알루론산 나트륨 의약용 보조제 (국가인증번호F20040001, 등록번호F20180001497) 또는 히알루론산 나트륨 활성원료(국가인증번호H20113379,등록번호Y20180001650. 국가인증번호H20133147, 등록번호Y20180001413)가 등록되었습니다.

II 고순도

제품 품질이 유럽 약전 표준에 부합하며 불순물 함유량이 낮습니다.

III 고안정성

장기적 또는 가속 안정성 테스트를 통해 Hyatrue®제품이 저장 또 운송 조건에서 품질의 안정성을 검증하였습니다.

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